Rýchlotest ČREVNÝ ZÁPAL

Kalprotektín je hlavný proteín nachádzajúci sa v zápalových bunkách, ako sú neutrofilné granulocyty. Výskyt zápalových ochorení čriev narastá a zvýšené hladiny fekálneho kalprotektínu poukazujú na migráciu neutrofilov do črevného lúmenu. Kalprotektín, ktorý vykazuje bakteriostatickú a mykostatickú aktivitu, sa uvoľňuje a ďalej vylučuje v stolici. Vzhľadom na to, že tento proteín je odolný voči degradácii, stal sa diagnostickým markerom na detekciu zápalových ochorení čriev, ako sú Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (ktoré môžu vyžadovať ďalší chirurgický zákrok), a na ich odlíšenie od syndrómu dráždivého čreva (ktorý nevyžaduje invazívne endoskopické postupy).

Test ČREVNÝ ZÁPAL je rýchly a pohodlný imunologický test na detekciu kalprotektínu v stolici, ak jeho koncentrácia prekročí 50 μg na jeden gram stolice.

 

OBSAH BALENIA

 

Balenie obsahuje materiál potrebný na vykonanie testu:

• 1 zapečatené alumíniové vrecko, obsahujúce:

1 testovaciu pomôcku a 1 vrecko s vysušovadlom

Ochranné vrecko otvorte až po odobratí vzorky stolice. Vrecko s vysušovadlom je potrebné zlikvidovať.

• 1 papierový pásik na odber vzorky stolice

• 1 fľaštičku na riedenie vzorky obsahujúcu 3,5 ml extrakčného roztoku

• 1 príbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POSTUP

Pred uskutočnením testu je potrebné odobrať vzorku stolice podľa návodu uvedeného nižšie:

 

A – Odber vzorky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Umyte si ruky mydlom a opláchnite ich čistou vodou.

 

 

 

 

 

2. Odber vzorky stolice je potrebné vykonať pomocou špeciálneho papierového pásika, ktorý je súčasťou balenia.

 

 

 

 

 

3. Odskrutkujte biely uzáver fľaštičky na riedenie vzorky, ku ktorému je pripevnená odberová špička.

 

 

 

 

 

4. Odoberte vzorku stolice ponorením špičky na 3 rôznych miestach tej istej vzorky stolice

 

 

 

 

 

5. Nasaďte biely uzáver so vzorkou stolice späť na fľaštičku na riedenie vzorky a pevne zaskrutkujte.

Potriasajte fľaštičkou na riedenie vzorky po dobu 10 sekúnd, aby sa vzorka stolice resuspendovala v riediacom roztoku.

 

 

 

 

 

 

 

B – Postup vykonania testu

1. Pomocou zárezov otvorte ochranné vrecko a vyberte z neho testovaciu pomôcku. Zlikvidujte malé vrecko s vysušovadlom.

2. Odlomte fialovú špičku fľaštičky na riedenie vzorky. Držte fľaštičku na riedenie vzorky vo zvislej polohe, stlačte ju a pridajte 5 kvapiek zriedenej vzorky stolice do jamky na vzorku. Zabráňte vzniku vzduchových bubliniek.

3. Výsledok testu odčítajte po 10 minútach od pridania vzorky na testovaciu pomôcku. Neodčítavajte výsledok po uplynutí 15 minút.

 

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

 

1. Negatívny výsledok

V kontrolnej zóne (C) sa objaví len jeden farebný pásik. Vzorka neobsahuje kalprotektín alebo jeho koncentrácia je nižšia ako 50 μg/gr stolice.

 

 

 

 

2. Pozitívny výsledok

Okrem kontrolného pásika (C) sa objaví aj jasne rozlíšiteľný pásik v testovacej zóne (T). Intenzita sfarbenia čiarok môže byť rozdielna. Vzorka obsahuje kalprotektín v koncentrácii vyššej ako 50 μg/gr stolice. Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom.

 

 

 

 

 

 

 

3. Neplatný výsledok

Ak sa v kontrolnej zóne (C) neobjaví žiaden jasne viditeľný farebný pásik, test je neplatný. Test je potrebné zopakovať s použitím nového testu ČREVNÝ ZÁPAL a novej vzorky stolice.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PREVENTÍVNE OPATRENIA

1. Tento test slúži výhradne na diagnostické použitie in vitro. Len na
externé použitie. NEPREHĹTAŤ.
2. Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte návod na použitie.
Test je spoľahlivý len za predpokladu, že sa dôkladne dodržia
všetky uvedené pokyny. Prísne dodržiavajte uvedený počet
kvapiek zriedenej vzorky, ktoré sa majú pridať do jamky na
vzorku v testovacej pomôcke, a čas odčítania výsledku.
3. Skladujte pri teplote od +4 °C do +30 °C. Test nezmrazujte.
4. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale a vrecku.
Ak je ochranné alumíniové vrecko poškodené, test nepoužívajte.
5. Test ČREVNÝ ZÁPAL nepoužívajte opakovane.
6. Uchovávajte mimo dosahu detí.
7. Po použití môžete všetky súčasti zlikvidovať v koši na odpadky.

OTÁZKY A ODPOVEDE

Ako funguje test ČREVNÝ ZÁPAL?

 

Výskyt zápalových ochorení čriev (ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) narastá a mnohí ľudia so syndrómom dráždivého čreva podstupujú pred stanovením svojej diagnózy zbytočné invazívne vyšetrenia v nemocnici. Vyšetrenie fekálneho kalprotektínu, markera črevného zápalu, umožní odhalenie syndrómu dráždivého čreva u väčšiny ľudí, vďaka čomu sa u nich zníži potreba týchto vyšetrení, ako aj riziko s nimi spojené. Test ČREVNÝ ZÁPAL umožňuje detekciu fekálneho kalprotektínu pri prekročení hladiny 50 μg/gr stolice vďaka použitiu dvoch monoklonálnych protilátok. Jedna je fixovaná na membráne (testovacia čiarka) a druhá na pohyblivých časticiach červeného zlata, vďaka čomu sa pri prítomnosti kalprotektínu vo vzorke objaví červená čiarka.

 

Kedy by sa mal test vykonať?

 

Test ČREVNÝ ZÁPAL sa môže vykonať pri pretrvávajúcich (4 týždne alebo viac) alebo opakovaných (2 epizódy za 6 mesiacov alebo viac) bolestiach brucha alebo hnačke. Krvácanie z konečníka, úbytok hmotnosti alebo anémia môžu tiež zvyšovať pravdepodobnosť výskytu črevného zápalu. Test je možné vykonať kedykoľvek počas dňa. Test nie je možné vykonať vo vzorke tekutej stolice. V prípade tekutej stolice (hnačka atď.) by ste sa preto mali pred vykonaním testu poradiť so svojím lekárom.

 

Môže byť výsledok testu nesprávny?

 

Výsledok testu je presný, pokiaľ sa presne dodržia pokyny uvedené v návode na použitie. Výsledok však môže byť nesprávny, ak sa test ČREVNÝ ZÁPAL pred vykonaním testu namočí, ak sa postup odberu vzorky stolice nevykoná správne, ak je vzorka kontaminovaná alebo ak sa do jamiek na vzorku pridá nesprávny počet kvapiek.

 

Ako vyhodnotiť test, ak je farba a intenzita sfarbenia čiarok odlišná?

 

Farba a intenzita sfarbenia čiarok nezohráva žiadnu rolu pri interpretácii výsledku. Čiarky by mali byť len homogénne a jasne rozlíšiteľné. Test sa považuje za pozitívny bez ohľadu na intenzitu sfarbenia testovacej čiarky (T), nezávisle od toho, či je slabá alebo silná.

 

Čo znamená čiarka, ktorá sa objaví pod značkou C (Kontrola)?

 

Ak sa objaví táto čiarka, znamená to len to, že test bol vykonaný správne.

 

Ak odčítam výsledok po 15 minútach, bude spoľahlivý?

 

Nie. Test sa má odčítať najskôr po 10 minútach a najneskôr do 15 minút od pridania zriedenej vzorky. Výsledky sú spoľahlivé len do 15 minút.

 

Čo mám robiť, ak je výsledok pozitívny?

 

Ak je výsledok pozitívny, znamená to, že hladina kalprotektínu prekročila hodnotu 50 μg/gr stolice a máte sa poradiť s lekárom. Lekár potom rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia.

 

Čo mám robiť, ak je výsledok negatívny?

 

Ak je výsledok negatívny, znamená to, že máte koncentráciu kalprotektínu nižšiu ako 50 μg/gr stolice a pravdepodobne netrpíte črevným zápalom. Ak však príznaky pretrvávajú, odporúčame vám poradiť sa s lekárom.

 

Aká je presnosť testu ČREVNÝ ZÁPAL?

 

Test ČREVNÝ ZÁPAL je presný. Hodnotiace správy preukazujú celkovú zhodu 95,4 % ([90,38 – 98,18]*) s referenčnou metódou. Napriek tomu, že je tento test spoľahlivý, môžu sa vyskytnúť aj falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.

 

*IS 95 %: 95 % interval spoľahlivosti