Rýchlotest COVID-19 Antigén

PREZENTÁCIA

Škatuľka obsahuje materiál potrebný na vykonanie dvoch testov:

• 2 zapečatené alumíniové vreckáobsahujúce: 1 testovaciu pomôcku,

1 vrecko s vysušovadlom

Ochranné vrecko otvorte len v prípade, ak ste pripravení vykonať test.

Vrecko s vysušovadlom je potrebné zlikvidovať.

• 2 sterilné tampóny na odber vzorky z nosnej sliznice

• 2 fľaštičky s kvapkadlom obsahujúce 0,5 ml extrakčného roztoku

• 1 príbalový leták s pokynmi

POSTUP

Testovaniu vždy musí predchádzať dobrá príprava. Obsah škatuľky umiestnite na čistý suchý plochý povrch (napríklad na stôl). Postupujte nasledovne:

1. Dôkladne si umyte ruky. Použite mydlo a teplú vodu.

2. Pripravte testovaciu pomôcku. Vyberte pomôcku z ochranného vrecka (roztrhnite ho v mieste zárezu) a umiestnite ju na dosah rúk (budete ju potrebovať neskôr). Zlikvidujte vrecko s vysušovadlom.

3. Pripravte si tampón na odber. Otvorte vrecko s tampónom a vyberte ho potiahnutím za plastovú rúčku. Zabráňte tomu, aby sa vaše ruky dotkli absorbujúcej špičky tampónu (pozri obr. 1).

Odber vzorky sterom z nosnej sliznice Zaveďte tampón približne 4 až 5 centimetrov dovnútra cez nosnú dierku a pootočte ho 5-krát po povrchu nosnej sliznice, aby ste naň naniesli sliz a bunky. Následne ho vytiahnite (pozri obr. 2).

Tento postup je možné zopakovať použitím toho istého tampónu jeho zavedením do druhej nosnej dierky, aby ste zvýšili množstvo odobratej vzorky.

Vykonanie testu

4. Po odobratí vzorky odskrutkujte zátku fľaštičky a tampón so vzorkou nosnej sliznice vložte do fľaštičky s kvapkadlom, ktorá obsahuje extrakčný roztok. Rázne otáčajte tampónom tak, aby sa dotýkal steny fľaštičky (aspoň 10-krát), čím sa z neho extrahuje tekutina zo steru. Tampón vyberte z fľaštičky tak, že ho budete tlačiť o stenu fľaštičky snažiac sa vytlačiť čo najviac tekutiny. Znova naskrutkujte zátku na fľaštičku s kvapkadlom.

5. Odlomte špičku fľaštičky, následne z fľaštičky vo vertikálnej polohe nakvapkajte presne 2 správne vytvarované kvapky (bez vzduchových bublín) do jamky na vzorku ( ). Medzi kvapkami počkajte približne 2 až 3 sekundy. (pozri obr. 3, 4).

3.

4.

6. Po 20 minútach odčítajte výsledky. Neodčítavajte výsledok po uplynutí 30 minút.

7. Očistite povrch testovacej pomôcky mydlom a vodou.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

Intenzita ani farba sfarbenia čiarky nezohráva žiadnu rolu pri interpretácii výsledku testu. Akákoľvek čiarka, ktorá sa zobrazí v testovacom okienku (T) (dokonca aj v prípade, ak bude jej intenzita nižšia, ako intenzita kontrolnej čiarky (C)) sa má vyhodnotiť ako pozitívna.

1. Negatívny výsledok:

Zobrazila sa jediná farebná čiarka, a to v kontrolnej zóne (C). Tento výsledok znamená, že sa vo vašej vzorke nenachádza nukleokapsidový proteín vírusu SARS-CoV-2 alebo je jeho koncentrácia nižšia, ako limit detekcie.

Upozornenie: Tento výsledok neznamená, že nie ste infikovaní vírusom a že nie ste infekční.

2. Pozitívny výsledok:

Okrem červenej kontrolnej čiarky (C) sa červená čiarka zobrazí aj v zóne detekcie (T). Znamená to, že vzorka obsahuje nukleokapsidový proteín vírusu SARS-CoV-2.

Upozornenie: Pozitívny výsledok neznamená, že sa u vás určite vyvinie závažná forma ochorenia COVID-19. Výsledok máte konzultovať s lekárom a snažte sa zabrániť infikovaniu ďalších osôb.

3. Neplatný výsledok:

V prípade, ak sa v kontrolnej zóne (C) nezobrazí žiadna červená čiarka, test je neplatný. Odporúča sa test zopakovať použitím nového testu COVID-19 Antigén a je potrebné použiť novú vzorku.

UPOZORNENIE

Vzhľadom na aktuálne vedomosti týkajúce sa ochorenia COVID-19 sa predpokladá, že vykonanie detekcie vírusu je optimálne do 5 dní po nástupe symptómov alebo na 7. deň po kontakte s infikovanou osobou. Ak sa vzorky odoberú príliš neskoro, môžu sa vykázať falošne negatívne výsledky následkom nedostatočnej vírusovej nálože.

PREVENTÍVNE OPATRENIA

1. Tento test je určený výhradne na diagnostické použitie in vitro. Len na vonkajšie použitie. NEPREHĹTAŤ

2. Počas testovania musia byť prísne dodržané bezpečnostné opatrenia.

3. Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte návod. Test je úspešný len vtedy, ak sa dôkladne dodržia všetky pokyny v návode.

4. Skladujte pri teplote od +4 °C do +30 °C. Nezmrazujte.

5. Nepoužívajte po dátume spotreby alebo ak je ochranné vrecko poškodené.

6. Test COVID-19 Antigén nepoužívajte opakovane.

7. Uchovávajte mimo dosahu detí.

8. Po použití je možné všetky súčasti zlikvidovať v bežnom komunálnom odpade.

OTÁZKY A ODPOVEDE

Ako funguje test COVID-19 Antigén?

Po infekcii prenikne vírus SARS-CoV-2 do organizmu a infikuje bunky hostiteľa, v ktorých sa spustí jeho replikácia. Počas prvých piatich dní po infekcii je možné vírus SARS-CoV-2 detegovať v oblasti nosohltana. Rýchlotest COVID-19 Antigén umožňuje vírus detegovať vďaka špecifickým protilátkam, ktoré rozpoznávajú nukleokapsidový proteín vírusu. V prípade, ak sa vo vašich nosných dutinách vírus nachádza v detegovateľnej koncentrácii, zistí sa vytvorením farebnej testovacej čiarky (T) v odčítacom okienku kazety. Pod značkou C v kazete sa zobrazí kontrolná čiarka, ktorá znamená, že test bol vykonaný správne.

Kedy by sa mal test vykonať?

Po infekcii vírusom SARS-CoV-2 sa môžu vyskytnúť viaceré symptómy vrátane horúčky, kašľa, boľavého hrdla, straty chuti, straty čuchu a vyrážky. Test použitím súpravy COVID-19 Antigén sa odporúča vykonať do 5 dní od nástupu symptómov alebo do 7 dní od kontaktu s infikovanou osobou v prípade, ak sa ochorenie viditeľne neprejavilo. Test použitím súpravy COVID-19 Antigén je možné vykonať kedykoľvek počas dňa, avšak nie u osôb mladších ako 15 rokov.

Môže byť výsledok nesprávny?

Výsledok testu je presný, pokiaľ sa presne dodržia všetky pokyny v návode. Výsledky testu COVID-19 Antigén však môžu byť nesprávne, ak testovacia pomôcka navlhne pred vykonaním testu alebo ak sa nesprávne odoberie vzorka z nosnej sliznice. Skúmavka s kvapkadlom, ktorá je súčasťou balenia, zabezpečí, aby sa pridal správny objem vzorky do jamky na vzorku.

Ako interpretovať test, ak je farba a intenzita sfarbenia čiarok odlišná?

Výsledok testu COVID-19 Antigén sa má považovať za pozitívny, ak sa okrem kontrolnej čiarky (C) zobrazí aj čiarka v testovacej zóne (T).

Čo znamená červená čiarka, ktorá sa zobrazí pod písmenom C (kontrola)?

Keď sa objaví táto červená čiarka, znamená to, že test bol vykonaný správne.

Ak odčítam výsledok po 30 minútach, bude spoľahlivý?

Nie. Výsledok je potrebné odčítať do 20 minút po pridaní extrakčného roztoku. Výsledok je spoľahlivý len do 30 minút.

Čo mám robiť, ak je výsledok pozitívny?

Ak je výsledok pozitívny, znamená to, že vírus SARS-CoV-2 sa nachádza vo vašom organizme. Mali by ste sa spojiť s lekárom a ukázať mu výsledok testu. Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšiu analýzu. Prítomnosť vírusu neznamená, že sa u vás určite vyvinie závažná forma ochorenia, ale mali by ste vykonať nevyhnutné preventívne opatrenia, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby a dodržiavať miestne predpisy týkajúce sa izolácie pozitívnych pacientov. Diagnózu má určiť váš lekár po zvážení výsledkov klinického vyšetrenia a získaní ďalších výsledkov testov.

Čo mám robiť, ak je výsledok negatívny?

Negatívny výsledok znamená, že sa vo vašej vzorke z nosnej sliznice nenachádza zistiteľné množstvo vírusu SARS-CoV-2. Je však možné, že sa vírus už presunul z oblasti nosohltana do respiračného traktu alebo že použitím tampónu nebolo odobraté dostatočné množstvo vírusu. Ak nebol odber vykonaný správne, môžete získať falošne negatívny výsledok. V prípade pochybností a ak vaše symptómy pretrvávajú, odporúčame spojiť sa s lekárom.

Aký presný je výsledok testu COVID-19 Antigén?

Hodnotiaca správa testu COVID-19 Antigén vykázala senzitivitu 98,03 % [88,98 – 100,00 %]* a špecifitu 100 % použitím metódy PCR** ako referenčnej. Tento výkon zodpovedá požiadavkám organizácie W.H.O.***. Napriek tomu, že tento test je spoľahlivý, môžu sa vyskytnúť aj falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky.

*IS 95 %: 95 % interval spoľahlivosti

**polymerázová reťazová reakcia (Polymerase Chain Reaction): biochemická technológia na zisťovanie vírusového genetického materiálu.

***W.H.O.: Svetová zdravotnícka organizácia (World Health Organization)